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Aug 07, 2023

Ciertas máscaras de Philips Respironics para máquinas BiPAP y CPAP retiradas del mercado debido a problemas de seguridad con imanes que pueden afectar ciertos dispositivos médicos: Comunicado de seguridad de la FDA

ACTUALIZACIÓN: En septiembre de 2022, la FDA clasificó este retiro como Clase I

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ACTUALIZAR:En septiembre de 2022, la FDA clasificó este retiro como un retiro de clase I, el tipo de retiro más grave.

Fecha de emisión: 6 de septiembre de 2022

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está alertando a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica que Philips Respironics (Philips) retiró del mercado ciertas máscaras utilizadas con máquinas de presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles (también conocidas como PAP de dos niveles, BiPAP o BPAP) y máquinas de presión positiva continua. máquinas de presión de las vías respiratorias (CPAP) debido a un grave problema de seguridad. Las máscaras retiradas del mercado tienen imanes (ubicaciones que se muestran con círculos negros en la imagen a continuación) y pueden causar lesiones potenciales o la muerte cuando el uso de una máscara retirada del mercado con imanes interfiere con ciertos dispositivos médicos metálicos implantados y objetos metálicos en el cuerpo.

Estos posibles eventos adversos pueden ocurrir en personas que usan las máscaras o en personas cercanas a una persona que usa la máscara. Además, las máscaras de Philips retiradas del mercado se pueden usar con máquinas BiPAP y CPAP de otros fabricantes. Los usuarios de cualquier máquina BiPAP o CPAP deben verificar si su máscara es una de las máscaras Philips retiradas.

Las máscaras retiradas las usa un paciente cuando usa una máquina BiPAP o CPAP y tienen clips magnéticos para la cabeza para mantenerlas en su lugar. Las máscaras retiradas del mercado son para uso de un solo paciente en el hogar o para uso de múltiples pacientes en el hospital u otros entornos clínicos. Las máscaras retiradas son para pacientes que pesan más de 30 kg (66 lb), excepto la máscara nasal Wisp Youth y la máscara de terapia 3100 NC/SP, que son para pacientes de siete años de edad y mayores que pesan más de 18 kg (40 lb).

Las máscaras retiradas del mercado tienen imanes que potencialmente pueden causar lesiones o la muerte si las personas que las usan, o las personas cercanas a una persona que usa una máscara retirada del mercado, tienen ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo, como:

Si los imanes afectan el funcionamiento o inducen el movimiento de ciertos dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo, los riesgos potenciales pueden incluir:

Los fabricantes, como Philips, deben enviar informes de dispositivos médicos (MDR) cuando la información sugiera razonablemente que su dispositivo puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, o ha fallado y ese dispositivo o un dispositivo similar que fabrican probablemente causaría o contribuir a la muerte o lesiones graves si el mal funcionamiento volviera a ocurrir. Los profesionales de la salud, los consumidores y los pacientes pueden enviar voluntariamente informes de eventos adversos y mal funcionamiento del dispositivo a la FDA.

Al 30 de agosto de 2022, Philips informó 14 lesiones graves y 0 muertes relacionadas con el uso de las mascarillas retiradas del mercado. Las lesiones informadas incluyeron la falla del marcapasos que condujo al reemplazo del marcapasos, la necesidad de ajustar la derivación, restablecer el desfibrilador automático implantable, arritmia, cambios cognitivos, dolores de cabeza, cambios en la frecuencia cardíaca (taquicardia, bradicardia), convulsiones (ataques) y presión arterial irregular.

Aunque los MDR son una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones. La incidencia, prevalencia o causa de un evento normalmente no se puede determinar solo con este sistema de informes debido a la falta de informes de eventos, inexactitudes en los informes, falta de verificación de que el dispositivo causó el evento informado y falta de información sobre detalles como frecuencia de uso del dispositivo. Debido a estas limitaciones, los MDR comprenden solo una de las varias fuentes importantes de datos de vigilancia posterior a la comercialización de la FDA. Estos informes, junto con datos de otras fuentes, pueden contribuir con información importante a la evaluación de riesgos y beneficios de un dispositivo médico. La FDA continúa revisando y evaluando los MDR y mantendrá informado al público a medida que haya nueva información disponible.

La FDA reconoce que los pacientes confían en estos dispositivos y está monitoreando de cerca las acciones de la compañía para asegurar que el problema se resuelva dado el impacto en los pacientes. La FDA continúa trabajando con Philips para garantizar que la empresa tome las medidas adecuadas para corregir los dispositivos retirados.

La FDA está evaluando el peligro para la salud que presenta el uso de los productos retirados, revisando la estrategia que propone la empresa para abordar el problema y puede tomar medidas adicionales según corresponda.

La FDA también está evaluando la seguridad de los imanes que pueden estar presentes en máscaras o interfaces similares de otros fabricantes que se usan en la medicina del sueño y que pueden tener el potencial de afectar la seguridad del paciente. La FDA tiene la intención de alertar a estos fabricantes si corresponde y tomar las medidas necesarias para abordar cualquier problema que pueda identificarse.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Si cree que tuvo un problema relacionado con las máscaras retiradas del mercado, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch o llame al 1-800-332-1088 para obtener más información sobre cómo enviar el formulario por correo o fax.

El personal de atención de la salud empleado por establecimientos que están sujetos a los requisitos de notificación de establecimientos de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus establecimientos.

Si necesita más información o asistencia con respecto a este problema, comuníquese con el Centro de soluciones de atención al cliente de Philips al 1-800-345-6443 o visite su sitio web en www.usa.philips.com.

Más información sobre retiros de dispositivos médicos, incluido Qué es un retiro de dispositivos médicos, está disponible en FDA.gov.

19/10/2022