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Oct 25, 2023

La intensidad del campo magnético y la dependencia de la distancia de la fuerza de las varillas de crecimiento controladas magnéticamente utilizadas para la escoliosis de aparición temprana

Informes científicos volumen 13,

Scientific Reports volumen 13, Número de artículo: 3045 (2023) Citar este artículo

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Las varillas de crecimiento controladas magnéticamente (MCGR) han revolucionado el tratamiento de la escoliosis de inicio temprano (EOS) porque los alargamientos indoloros se pueden realizar en la clínica ambulatoria sin anestesia. La EOS no tratada provoca insuficiencia respiratoria y reduce la esperanza de vida. Sin embargo, los MCGR tienen complicaciones inherentes como la falta de funcionamiento del mecanismo de alargamiento. Cuantificamos un mecanismo de falla importante y damos consejos sobre cómo evitar esta complicación. La fuerza del campo magnético se midió en varillas nuevas/explantadas a diferentes distancias entre el control remoto externo y el MCGR y también en pacientes antes/después de las distracciones. La fuerza del campo magnético del actuador interno decayó rápidamente con distancias crecientes y se estabilizó en 25–30 mm aproximadamente cero. Se usaron dos MCGR nuevos y 12 explantados para las mediciones de laboratorio de la fuerza provocada usando un medidor de fuerza. A una distancia de 25 mm, la fuerza se redujo a aproximadamente un 40 % (aprox. 100 N) en comparación con la distancia cero (aprox. 250 N), sobre todo para los bastoncillos explantados. Esto se utiliza para señalar la importancia de minimizar la profundidad de implantación para garantizar la funcionalidad adecuada del alargamiento de barra en uso clínico para pacientes con EOS. Una distancia de 25 mm desde la piel hasta el MCGR debe considerarse una contraindicación relativa para el uso clínico en pacientes con EOS.

El tratamiento de la escoliosis de aparición temprana (EOS) mediante varillas de crecimiento controladas magnéticamente (MCGR) se ha convertido en el estándar de atención desde el primer artículo de Cheung et al.1. La escoliosis de inicio temprano (EOS, por sus siglas en inglés), definida como escoliosis (ángulo de Cobb/curvatura en el plano frontal > 10°) que se presenta antes de los 102 años, es una afección rara, pero a menudo grave. Es bien sabido que, si no se trata, la EOS puede provocar una mayor discapacidad y condiciones potencialmente mortales, como insuficiencia respiratoria e hipertensión pulmonar, y una esperanza de vida reducida3. Las etiologías de la EOS son idiopáticas, neuromusculares, congénitas y sindrómicas con un amplio espectro de diagnósticos subyacentes2. Los objetivos del tratamiento son tres: 1) preservación del crecimiento torácico y pulmonar y función pulmonar, 2) preservación de la calidad de vida y 3) corrección de la deformidad4.

The main advantage of MCGRs compared to traditional growing rods (TGR) is pain-free lengthening performed in the outpatient clinic every few months after the initial surgery with the help of an external remote controller (ERC). This compares favourably with the TGR, where manual distraction and open surgery in general anaesthesia must be performed every 6–9 months. This increases the risk of wound infection5, and the repeated spine surgeries in children have also been shown to have adverse psychological effects6. A large multicentre study comparing MCGR with TGR reported improvements in quality-of-life measures and concluded that the reduced number of surgeries lessens the psychosocial burden7. However, an increasing number of MCGR failure mechanisms have been observed8,9,10,11, and approximately 10% of patients undergo unplanned revisions 3 year average follow-up in severe scoliosis: Who undergoes elective revision vs UPROR?. Spine Deform. 10, 457–463 (2021)." href="/articles/s41598-023-30232-8#ref-CR12" id="ref-link-section-d29942707e426"> 12 con mayor frecuencia debido a la falla del ancla, falla del mecanismo de distracción13,14, fractura del imán interno15 o un MCGR que no funciona16. El desgaste del titanio ha suscitado preocupación17. Las fuerzas provocadas por el MCGR dependen de la distancia entre el MCGR y el ERC (profundidad del implante) y hasta ahora no se han cuantificado. La cantidad de alargamiento dependiente de la profundidad del implante ha sido descrita por Seidel et al.18 aunque no ofrece una explicación directa de sus hallazgos y los valores de R2 para el modelo de regresión lineal son bastante bajos (0,25–0,36), lo que significa que solo una cuarta parte aproximadamente un tercio de la varianza se explica por el modelo de regresión lineal presentado por Seidel et al.18. De hecho, sorprendentemente se sabe poco sobre la interacción entre el imán/actuador interno y el ERC, considerando que esta interacción es esencial para el efecto deseado: el alargamiento de la barra. Recientemente, el optimismo inicial descrito anteriormente se ha visto empañado por informes de bajas tasas de supervivencia del mecanismo de alargamiento de MCGR a los 2 años19. Por otro lado, se podría objetar que esto depende de las indicaciones correctas para la cirugía.

Nuestro objetivo es especificar una indicación correcta para el uso de MCGR midiendo las fuerzas de alargamiento a diferentes distancias entre el ERC y el MCGR para cuantificar el papel de la profundidad de implantación. Además, el campo magnético del imán en el MCGR en función de la distancia al imán se midió en el laboratorio e in vivo para proporcionar información sobre el mecanismo de acoplamiento magnético que impulsa la distracción.

Al combinar la información limitada proporcionada por el fabricante (Nuvasive Inc.) con la literatura13,14, es posible delinear la construcción del MCGR, el mecanismo de alargamiento y la interacción entre ERC y MCGR: Un imán dipolar interno montado en un mecanismo de tornillo se pone en rotación, lo que conduce a una extensión de la varilla que impulsa la distracción. La rotación se inicia por una interacción con un campo magnético giratorio externo generado por el ERC. Más específicamente, cuando el momento dipolar magnético \(\vec{\mu }\) del imán interno se expone al campo externo \(\vec{B}\) del ERC, un par, dado por \(\vec {\tau } = \vec{\mu } \times \vec{B}\), se genera. Esto conduce a la rotación del imán interno. Debido a que el par depende del ángulo entre \(\vec{B}\) y \(\vec{\mu }\), es necesario rotar el campo continuamente para mantener el par y la rotación. Además, la fuerza del par depende en gran medida de la distancia entre el ERC y el MCGR, ya que los campos del imán interno y el ERC decaen con la distancia, como se indica muy brevemente en la información del fabricante que se muestra en la Tabla 1. Estos campos no se miden valores pero basados ​​en simulaciones de software. También se debe tener en cuenta que solo están disponibles dos puntos de datos en el intervalo clínicamente relevante, lo que motiva aún más el estudio actual.

La hipótesis a priori era que la intensidad del campo magnético de los imanes en los MCGR disminuiría al aumentar las distancias entre el ERC y el MCGR y, del mismo modo, la fuerza provocada por el MCGR disminuiría al aumentar las distancias entre el ERC y el MCGR. Todas las barras investigadas eran del sistema MAGEC® (Nuvasive Inc., EE. UU.) con diámetros de 4,5 o 5,5 mm (barras explantadas) y 4,5 mm (barras nuevas). El diámetro en la posición del imán fue de 9,8 mm para todas las varillas. Se probaron 12 MCGR explantados de seis pacientes y dos varillas nuevas utilizando la configuración de laboratorio que se muestra en la Fig. 1.

(a) Configuración para medir la intensidad del campo magnético en función de la distancia. (b) Bosquejo de las líneas de campo magnético del dipolo en el MCGR y la ubicación de la sonda. (c) La distribución angular medida del campo magnético en la superficie de la barra. Un ángulo de 0 grados corresponde a la orientación que se muestra en b, luego la varilla se gira en el sentido de las agujas del reloj alrededor de su eje. ( d ) Configuración para medir la fuerza generada por la interacción ERC-MCGR. En el lado izquierdo de la barra, se representa el medidor de fuerza. (e) y (f) muestran el mecanismo de resorte que permite que la barra se extienda durante la interacción.

Los datos demográficos de los pacientes y los MCGR se muestran en la Tabla 2. La posición exacta del imán se identificó colocando la sonda del magnetómetro (Frederiksen Scientific, modelo 4060.50) sobre el MCGR y girando la varilla y ajustando el plano ( x-y) posición del MCGR hasta que se maximizó la intensidad del campo magnético. Luego, se aumentó la distancia (z) entre la sonda del magnetómetro y el MCGR mientras se medía la intensidad del campo magnético. El cero en la escala z se definió como la superficie del MCGR. La dependencia angular del campo magnético se midió en la superficie (z = 0) de un MCGR girando la varilla y manteniendo la sonda en una posición fija como se muestra en la Fig. 1b, c.

En cuatro casos, las mediciones del campo magnético se realizaron en pacientes antes y después del alargamiento de las varillas derecha e izquierda. La distancia entre la piel y la sonda del magnetómetro se aumentó apilando espaciadores de plástico de 5 mm para controlar la distancia (hasta 25 mm) desde la superficie del cuerpo. La distancia adicional debida a la profundidad del implante se midió con una sonda ultrasónica (todas las mediciones se realizaron antes de que se explantaran las varillas). La sonda del magnetómetro se sostuvo con la mano tangencialmente a la superficie del cuerpo inmediatamente por encima de la demarcación del imán en la piel y se registró el valor máximo del campo.

Finalmente, se investigó el acoplamiento entre ERC y MCGR en función de la distancia entre ERC y MCGR midiendo la fuerza provocada por MCGR durante el alargamiento en una configuración de laboratorio, como se muestra en la Fig. 1d-f.

El MCGR se fijó en ambos extremos y se usaron guías de plástico a lo largo de la barra para evitar que la barra se doblara durante la activación del ERC. El ERC se colocó directamente sobre el imán y la distancia entre el ERC y MCGR se controló con precisión utilizando espaciadores acrílicos. Se activó el ERC y se midió la fuerza máxima obtenible con un medidor de fuerza (Sauter FH500) a distancias crecientes entre el ERC y el MCGR (distancia cero es la superficie del MCGR). El método de distracción utilizado fue el método de distracción a parada: cuando se obtiene la fuerza de distracción máxima (hasta aproximadamente 250 N), el actuador interno se detiene automáticamente y se siente un ruido sordo. Se utilizaron dos varillas denominadas de forma diferente ("estándar" y "desplazada"). Además de un montaje fijo, también agregamos un resorte en un extremo de la varilla (Fig. 1f), inspirado en Poon et al.20, lo que permite que la varilla se alargue durante la interacción con el ERC como en vivo. Las mediciones de fuerza se llevaron a cabo en 2 varillas nuevas sin usar y 12 varillas explantadas. Las medidas se repitieron 6 veces para cada varilla nueva y 3 veces para cada varilla usada.

También se investigó la influencia de la posición inicial del imán giratorio para dos posiciones del imán (campo apuntando en la dirección del ERC y a 90° del ERC) del MCGR.

Todas las mediciones que involucraban a los pacientes se registraron en los registros de salud electrónicos (complementando las mediciones de datos radiológicos relativamente escasos). El estudio fue aprobado por la junta de ética local del Centro de Ortopedia y Cabeza del Hospital Universitario. En todos los casos se obtuvo el consentimiento informado de los padres o tutores legales. Además, todos los experimentos se realizaron de acuerdo con la declaración de Helsinki de 1964 y sus modificaciones posteriores.

Las mediciones de la intensidad del campo magnético para las 12 varillas explantadas y una varilla nueva se muestran en la Fig. 2a. El campo disminuye con la distancia, como se esperaba para un imán dipolar y todos los datos parecen seguir la misma dependencia, a excepción de dos varillas que tenían un campo significativamente menor (ca 30% y 50% de reducción). Además, también se muestran los dos valores de campo disponibles del fabricante.

(a) Intensidad de campo medida en función de la distancia para las 12 varillas explantadas y una varilla nueva. También se trazan los dos puntos de datos proporcionados por el fabricante. ( b ) Campo magnético en función de la distancia total a la superficie MCGR (in vivo). (c) Campo magnético en función de la distancia, in vivo y una de las mediciones de laboratorio como referencia. El paciente con ID 4 es parte de (a)–(c) ya que sus varillas fueron explantadas después de las mediciones in vivo.

En la Fig. 1c se muestra la distribución angular del campo magnético del MCGR. Observamos una distribución angular como se esperaba para un imán dipolar, incluido el cambio de signo cada media vuelta (180 grados, consulte también el esquema de las líneas de campo en la Fig. 1b).

En la Fig. 2b,c se muestran ejemplos de mediciones de campo para pacientes seleccionados al azar. Se observó una reversión de la dirección del campo magnético de antes a después de la distracción en 3 de 4 casos, pero esto solo demuestra que la dirección del imán se deja en una orientación aleatoria después del alargamiento.

En la Fig. 2c, comparamos los valores de campo in vivo medidos con una de las varillas explantadas (varilla de referencia) y obtuvimos mediciones muy similares (ver Información complementaria, Fig. S1).

Las fuerzas medidas producidas por la interacción con el ERC en función de la distancia entre el ERC y el MCGR se muestran en la Fig. 3a. Los valores de fuerza son medidas promediadas de seis experimentos repetidos en cada una de las varillas nuevas. Para mediciones individuales, consulte la Información complementaria (Fig. S2). Para las 12 varillas explantadas (también usadas para las mediciones de campo mostradas anteriormente) se encontró que 3 de ellas no produjeron fuerza, mientras que las 9 restantes produjeron fuerza (Tabla 3; Fig. 3a). Solo se midieron tres distancias entre el ERC y la varilla, y las medidas se repitieron tres veces. La figura 3a demuestra una clara tendencia. Para todas las varillas, se observó una dependencia de la distancia muy fuerte. El aumento de la distancia de 6 a 23 mm entre el ERC y el MCGR resultó en una reducción promedio del 57 % en la fuerza medida para las varillas nuevas y del 61 % para las varillas en funcionamiento explantadas. Al comparar los valores de fuerza para las 2 varillas nuevas y las 9 varillas explantadas a las 3 distancias utilizando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, no observamos una diferencia significativa (intervalo de confianza del 95 %). Aunque el valor de p fue de 0,14. La figura 3 demuestra una tendencia clara y si hubiéramos agregado las 3 mediciones de fuerza cero, el valor de p habría sido significativo.

(a) Fuerza en función de la distancia para dos varillas nuevas y 9 varillas en funcionamiento explantadas. (b)–(d) Tres mediciones consecutivas de la fuerza máxima durante la activación y el valor de la fuerza (denominada relajación) después de retirar el ERC. Todo hecho en la misma varilla nueva ("varilla 1").

Todas las mediciones de fuerza presentadas hasta ahora son valores máximos medidos durante la actuación con el ERC. Observamos que la fuerza se relajó a un valor más bajo después de que se detuvo la actuación y se retiró el ERC de la varilla. En la Fig. 3b–d se muestran tres ejemplos.

Las mediciones de la intensidad del campo magnético en función de la distancia al imán del actuador interno proporcionaron información detallada sobre la dependencia de la distancia del campo (Fig. 2a). Solo hay dos puntos de datos disponibles de las simulaciones de software del fabricante en el rango de distancia relevante para los que se observa una buena concordancia. Pero enfatiza claramente la necesidad de que las mediciones actuales representen la curva de campo-distancia completa.

El campo magnético medido de los MCGR explantados estuvo de acuerdo con las mediciones in vivo de las sesiones de alargamiento (Fig. 2c). Nuestras mediciones muestran además que los campos de los MCGR explantados son similares a los de las varillas nuevas y confirma que los imanes de tierras raras no se desgastan y funcionan durante años más allá de la duración necesaria del tratamiento con EOS21.

Un claro mecanismo de falla que observamos fue que algunas de las varillas explantadas no produjeron fuerza (Tabla 3), como lo observó Rushton13. La razón de esto no se investigó más porque los mecanismos generales de falla ya han recibido mucha atención8,9,10,11.

En las varillas nuevas notamos que había variaciones considerables en las fuerzas medidas. Las fuerzas promedio de las dos varillas nuevas que se muestran en la Fig. 3a difieren sustancialmente en algunas distancias (hasta 43 N en números absolutos), y las seis mediciones repetidas de fuerza frente a distancia en las que se basan los resultados de la Fig. 3a también varían significativamente (que se muestra en la Información complementaria, Fig. S1). La considerable variación en una configuración experimental probablemente aumenta in vivo. Las diferencias no se deben a variaciones en las curvas de campo, que son esencialmente idénticas (Suplementario, Fig. S2).

Además, se investigó si había una correlación entre la fuerza medida para los MCGR funcionales explantados y el tiempo de uso en los pacientes o la longitud total de expansión, pero no se observaron correlaciones (consulte la Fig. S3 y la Fig. S4 en la Información complementaria) .

El estudio actual ha demostrado que la posición angular del imán se deja orientada al azar después de cada distracción (Fig. 2b). Podría especularse que las diferentes orientaciones de los imanes dan lugar a variaciones en el acoplamiento entre el ERC y el MCGR, ya que el par magnético generado depende del ángulo. Hemos demostrado que esto no tiene importancia. Usando la configuración de medición de fuerza que se muestra en la Fig. 1d, orientamos deliberadamente el imán en diferentes direcciones y medimos la fuerza que podría obtenerse al interactuar con el ERC. Determinamos que las fuerzas no dependían de la orientación inicial. Aparentemente, el ERC funciona bien con todas las orientaciones magnéticas a las distancias típicas utilizadas (se investigaron 10–30 mm).

No tenemos conocimiento de otros estudios que cuantifiquen la dependencia de la fuerza-distancia entre ERC y MCGR, pero Seidel et al.18 han demostrado que la distancia entre ERC y MCGR es un predictor importante del alargamiento obtenible. Nuestras mediciones de fuerza frente a distancia demuestran claramente que la fuerza disminuye significativamente con la distancia y que la dependencia de la distancia es bastante severa, también a distancias típicamente utilizadas in vivo. Por lo tanto, la fuerza producida por el MCGR se reduce a más de la mitad a distancias de alrededor de 20 a 25 mm, donde la fuerza producida por el MCGR es de aproximadamente 85 a 120 N. Esto implica dificultades con el aumento del número de distracciones, como se ha demostrado in vivo. que son necesarias fuerzas crecientes proporcionales al número de alargamientos22. Sin embargo, el intervalo entre alargamientos difiere entre MCGR y TGR. No obstante, varios otros estudios23,24,25 han corroborado los hallazgos de Noordeen22. Se requieren fuerzas medias de 200–400 N para alargar los TGR 2 mm22,24. En varios de nuestros pacientes, medimos distancias de 20 a 30 mm desde la superficie de la piel hasta el MCGR (Tabla 2), lo que subraya el aspecto clínico del problema de la distancia y esto se corrobora en cierta medida en la Tabla 2, donde las varillas funcionales fueron las que con la superficie de la piel más modesta a las distancias MCGR. Las leyes de la física son válidas en pacientes con MCGR, así como la ley de rendimientos decrecientes26. Heyer et al. han demostrado recientemente que la ley de rendimiento decreciente se amplifica cada vez que se reemplaza el MCGR27. Asimismo, una multitud de otros factores trabajarán para dificultar los alargamientos de los MCGR: hipercifosis, valores altos de IMC, rigidez de la curva, aumento en la longitud y curvatura de la barra, cooperación del niño, etc.28,29.

Las brechas en la base de evidencia para el MCGR combinadas con la frecuencia de mal funcionamiento de las varillas llevaron a una suspensión temporal del certificado CE en 202130. Este estudio llena un vacío en la función del imán/actuador interno que impulsa el alargamiento del MCGR. Esto es importante ya que el nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos pone un mayor énfasis en la generación continua de evidencia clínica después de la certificación31.

En un estudio de consenso sobre las contraindicaciones de MCGR29, el 71% de los encuestados estuvo de acuerdo en que las características del tamaño del paciente deben considerarse una contraindicación, pero no pudieron ponerse de acuerdo sobre un rango específico de IMC o un rango específico de altura de la columna. El estudio actual cuantifica el problema de la profundidad del implante, y nuestra recomendación es que una distancia de la piel al MCGR ≥ 25 mm debe considerarse una contraindicación relativa para el uso de un MCGR en EOS.

La fuerza medida producida por el MCGR disminuyó proporcionalmente con el aumento de la distancia desde el ERC al MCGR. Se observó una reducción del 60% en la fuerza provocada por el ERC a una distancia de 25 mm. Del mismo modo, la intensidad del campo magnético del imán/actuador interno disminuyó al aumentar las distancias entre ERC y MCGR y se estabilizó a una distancia de 25 a 30 mm, aproximadamente cero a esta distancia.

Los MCGR explantados tendían a producir menos fuerza que las varillas nuevas sin usar.

La orientación polar del imán/actuador interno cambia aleatoriamente después de cada alargamiento pero esto no influye en la fuerza producida en el MCGR.

Cuando la distancia entre el ERC y el MCGR supera los 25 mm (distancia de la piel al MCGR), nuestro consejo es considerar cuidadosamente si el MCGR es la mejor opción de tratamiento.

Todos los materiales descritos en el manuscrito, incluidos todos los datos sin procesar relevantes, estarán disponibles gratuitamente para cualquier investigador que desee utilizarlos con fines no comerciales, sin violar la confidencialidad de los participantes. El autor correspondiente SE debe ser contactado por cualquier persona que desee obtener acceso a los datos. En general, todos los datos se presentan en el manuscrito principal o en archivos de respaldo adicionales.

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nuvasive inc. suministró 2 varillas controladas magnéticamente nuevas y sin usar de forma gratuita. Sin embargo, Nuvasive no participó en el diseño del estudio, la recopilación y el análisis de datos, la decisión de publicar o la preparación del manuscrito.

Grupo de Física, Departamento de Materiales y Producción, Universidad de Aalborg, Skjernvej 4A, 9220, Aalborg Ø, Dinamarca

Lars Diekhöner

Departamento de Cirugía Ortopédica, Hospital Universitario de Aalborg, Hobrovej 18-22, 9000, Aalborg C, Dinamarca

Charlotte Sommer Meyer y Søren Eiskjær

Departamento de Medicina Clínica, Facultad de Medicina, Søndre Skovvej 15, 9000, Aalborg C, Dinamarca

Charlotte Sommer Meyer y Søren Eiskjær

Hospital Universitario de Aalborg, Hobrovej 18-22, 9000, Aalborg C, Dinamarca

Søren Eiskjær

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SE inició el estudio y SE, CSM y LD diseñaron el estudio. LD realizó los experimentos de laboratorio de campos magnéticos y fuerzas. SE, CSM y LD realizaron mediciones de campo magnético en pacientes in vivo y analizaron todos los datos. SE, CSM y LD escribieron el manuscrito. Todos los autores dieron su aprobación final a la versión enviada y aceptaron ser responsables de todos los aspectos del trabajo.

Correspondencia a Søren Eiskjær.

Los autores declaran no tener conflictos de intereses.

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Diekhöner, L., Meyer, CS & Eiskjær, S. La intensidad del campo magnético y la dependencia de la distancia de la fuerza de las varillas de crecimiento controladas magnéticamente utilizadas para la escoliosis de aparición temprana. Informe científico 13, 3045 (2023). https://doi.org/10.1038/s41598-023-30232-8

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Recibido: 08 enero 2023

Aceptado: 20 febrero 2023

Publicado: 21 febrero 2023

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-023-30232-8

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